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研究未能告知早产儿风险的父母

时间:2019-03-07编辑:Black

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  研究未能告知早产儿风险的父母

  一项旨在发现早产儿血氧饱和度不同的影响的研究受到了抨击,因为没有充分告知参与的父母可能的后果,包括盲,神经损伤和死亡。

  根据卫生与人类服务部(HHS)的一封信,这项名为SUPPORT的研究发生在2004年至2009年间,包括约1,300名新生儿。参与的婴儿被随机分配高剂量或低剂量的氧饱和度,在大多数情况下,如果他们不是研究的一部分,则达到与他们原本不同的水平。

  

  同意书告诉父母,“因为本研究中提出的所有治疗都是标准治疗,所以宝宝的风险没有可预测的增加。”

  然而,根据由HHS发出,信而研究人员“莫须有预测,时间提前,具体结果”,他们的确拥有“足够的资料才知道,在进行研究之前,这种参与可能导致是否差异与未参加研究的孩子可能发生的事情相比,婴儿幸存或失明。

   

  Michael Carome是Public Citizen健康研究小组的副主任,该小组负责向公众发布HHS信函。

  他在一份声明中说:“”不道德的“这个词甚至没有开始描述这项研究的知情同意过程中令人震惊和令人震惊的缺陷。”

  什么“更多的是,Carome说,由于这项研究是由美国国家卫生研究院资助的,HHS的有‘道德义务’,不仅正式道歉,但提供参与家庭有关研究尽可能多的信息”安全风险和自然尽可能。

  这项研究的主要研究员,阿拉巴马大学伯明翰分校的Richard Marchase昨天发表声明,捍卫他的行为,理由是所涉人员的死亡率低于历史水平。

  虽然HHS已经要求大学提供一个计划,以确保给予父母和患者的未来信息充分说明研究的风险,但Carome说这还不够,并且应该要求每个医疗中心都要展示它如何防止类似案件在未来发生,并调查自己对研究的监督。最后,Carome呼吁终止任何其他可能不道德的研究,这些研究涉及目前正由HHS资助的早产儿。